Data Integrity en el Sector Farmacéutico. 29 y 30 junio

BS2185Desde hace unos años, las inspecciones FDA están haciendo especial hincapié en laIntegridad de los Datos.  Demostrar su gestión es un requisito más en la Pre-Approval inspection.  Tal es su importancia en las inspecciones que, registros incompletos o documentación defectuosa, son considerados como falta de control de calidad del producto final.

Entre las exigencias  FDA se encuentran los controles para asegurar que cualquier cambio de un dato solo sea realizado por personas autorizadas, además de guardar registro de quien lo ha hecho.

En el caso de uso de firma electrónica en lugar de manuscrita, deberán documentarse los controles implementados para asegurar que se puede identificar a la persona específica que firmó.

Además es necesario disponer de todos los datos crudos (raw data) de los cromatogramas por HPLC. Mantener solamente el cromatograma impreso ya no es condición suficiente para cumplir GMP

En Europa, las exigencias han tardado más en llegar.  Es en el año 2015 cuando la MHRA publica la guideline: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry.   A partir de ese momento se espera el denominado “Data Governance System”, un sistema de gestión de datos desarrollado, documentado, justificado y ejecutado para mantener la integridad del dato, tanto en papel como electrónico.

Y a las guidelines de las Agencias de Medicamentos se unen las de la OMS: el proyecto Good Data Management.

iiR le ofrece un programa formativo que le servirá de guía para poner en marcha un sistema de Gestión del Data Integrity.

Haz click para más información. Barcelona 29 y 30 de junio 2016.

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