Entrevista a María Luisa Tarno

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iiR España celebró su decimocuarta edición de PHARMALOG. Un punto de encuentro donde expertos en Logística de medicamentos y productos sanitarios se reunieron para compartir su know-how, resolver sus dudas, intercambiar opiniones y aprender de las experiencias de los mejores expertos. Dentro de ese marco entrevistamos a María Luisa Tarno, Jefa de área de control de medicamentos Departamento de inspección y control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

P.- A un año de la entrada en vigor del Nuevo Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano, ¿Cuál ha sido la experiencia?

La experiencia ha sido positiva. Estamos adecuando a esta nueva normativa todos los distribuidores que están establecidos en España y estamos incorporando a sus autorizaciones una información muy valiosa para el posterior control de la distribución de los medicamentos. Entre esta información, por ejemplo está, qué tipos de medicamentos van a almacenar los distribuidores y qué actividad de distribución van a llevar a cabo. Gracias a ello, los que quieran exportar medicamentos, deberán tener esta actividad autorizada.

En cuanto a adecuación, todavía el cambio de modelo de formatos de autorización y de emisión de certificado de normas de BPDs es lento pero constante, así que estamos en camino, y quizás lleve todo este año; pero finalmente estarán todos incorporados a las nuevas exigencias.

P.- ¿Qué medidas desde España y Europa se están tomando para controlar la exportación ilegal de medicamentos?

A nivel europeo ha habido un cambio de legislación (de Directiva), que precisamente se creó; entre otros motivos, para evitar la introducción de medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución.

Desde España estamos aplicando esta normativa y empleando todos los recursos; tanto a nivel de Agencia Española de Medicamentos, como de Comunidades Autónomas, para evitar la distribución ilegal que en algunos casos se está produciendo de forma continua. Para ello, tanto la Agencia como las Comunidades, a través del CTI (Comité Técnico de Inspección) estamos coordinados y cruzando datos además con otras administraciones para poder frenar esta actividad.

P.- Los almacenes mayoristas tienen obligación de comunicar sospechas de falsificados, consumo indebido o tráfico ilícito ¿qué mecanismos existe para esta comunicación?

En la página web de la agencia hay unas instrucciones al respecto, donde decimos qué agentes, qué entidades deben comunicar esta sospecha. En concreto, son los laboratorios farmacéuticos y las entidades de distribución, e incluimos también el procedimiento. Así cualquier sospecha; bien de medicamento falsificado, bien de desvío de medicamentos, ha de ser comunicada, dependiendo de los casos; a las Comunidades Autónomas, a las Consejerías de sanidad correspondientes de las CC.AA o bien a la Agencia Española del Medicamento. Estas instrucciones son públicas y están a disposición de todos.

Entrevista realizada por Eva Iglesias. Responsable de Contenidos de iiR España.

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